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Alertas sanitarias
Desde fedefarma, hacemos fácil tu día a día para que puedas seguir cuidando de la salud de tus pacientes. Por eso, te mantenemos Informado sobre las alertas sanitarias que se producen en el mercado y que pueden afectar a tu farmacia.
11 de Enero de 2022
Retirada de Hepatobiane 28 comprimidos y Cartimotil Forte
Retirada de Hepatobiane 28 comprimidos y Cartimotil Forte. La retirada se debe a la presencia de óxido de etileno, en una cantidad superior al Límite Máximo reglamentario. Los lotes afectados son: 4 lotes Hepatobiane 28 comprimidos – EAN 3401554359328 – CN 165313.0: N° LOTE 21AJ8 - DDM 02/2024 // N° LOTE 20AU8B – DDM 03/2023. 2 lotes Cartimotil Forte– EAN 3401560212921 – CN 186034.7: N° LOTE 19DZ5 – DDM 11/2021 // N° LOTE 20AM5 – DDM 03/2022.
04 de Enero de 2022
Retirada de Ellura Cápsulas duras, 15 cápsulas (blister)
Retirada de Ellura Cápsulas duras, 15 cápsulas (blister) (C.N. 720015), comercializado por ADVENTIA PHARMA. El motivo de la retirada es la detección de una cantidad superior a la permitida de óxido de etileno en las cápsulas. El lote afectado es el NO205802
24 de Diciembre de 2021
Retirada de Rabeprazol pensa 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Retirada de Rabeprazol pensa 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG, 28 comprimidos (NR: 76197, CN: 691984). Se retira por un resultado fuera de especificaciones, del parámetro impurezas individuales desconocidas a los 12 meses en el programa de estabilidad en curso. El lote afectado es el 006560.
15 de Diciembre de 2021
Retirada de Inhalvicks
Retirada de Inhalvicks 396,7 mg/ml + 396,7 mg/ml barranasal 1 aplicador (C.N. 772178). Se han retirado algunos lotes porque algunas unidades han sido repartidas sin prospecto. Los lotes afectados son :
- Lote 0139, fecha de caducidad: 31/03/2023
- Lote 0146, data de caducidad: 31/03/2023
- Lote 0196, data de caducidad: 30/04/2023
- Lote 1242, data de caducidad: 31/07/2024.
01 de Diciembre de 2021
Retirada de Aquilea articulaciones colágeno + calcio 510
Retirada de Aquilea articulaciones colágeno + calcio 510, por no cumplir los estándares organolépticos de calidad establecidos para el mismo. Los lotes afectados son:
- Aquilea articulaciones colágeno + calcio 510. Lote 2101
- Aquilea articulaciones colágeno + calcio 510. Lote 2102
19 de Noviembre de 2021
Retirada de Ikervis 1 mg/ml colirio en emulsión 30 envases unidosis de 0,3 ml
Retirada de Ikervis 1 mg/ml colirio en emulsión 30 envases unidosis de 0,3 ml. La retirada se debe a la presencia de micro cristales de principio activo y obtención de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de valoración. Los lotes afectados son:
- Lote: 1L14T, fecha de caducidad 31/05/2022
- Lote: 4N78C, fecha de caducidad 31/05/2023
03 de Noviembre de 2021
Retirada de Coaprovel 300 mg/25 mg y Karvezide 300 mg/25 mg
Retirada de Coaprovel 300 mg/25 mg y Karvezide 300 mg/25 mg, por la detección en el principio activo irbesartán de una impureza por encima de su límite aceptado. Los lotes afectados son:
- COAPROVEL 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98086024, CN: 656037). Lote: FT028, fecha de caducidad 31/01/2023
- KARVEZIDE 300 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos (NR: 98085024, CN: 656038). Lote: FT029, fecha de caducidad 31/01/2023
28 de Octubre de 2021
Retirada de Arkosueño Melatonina 1,9 mg
Retirada de Arkosueño Melatonina 1,9 mg. Arkopharma Laboratorios ha retirado voluntariamente el complemento alimenticio Arkosueño Melatonina 1,9 mg, CN: 204256.8 por no estar conforme. El lote afectado es el L02907A de fecha de caducidad 06/2024.
27 de Octubre de 2021
Retirada de Lipo H+
Retirada de Lipo H+, caja de 20 cápsulas (Ref.: CS126) y caja de 60 cápsulas (Ref.: C126). El motivo de la retirada es la presencia de óxido de etileno superando los límites autorizados. Lotes afectados:
- Lote L174F. Fecha de caducidad 06/2023 (referencia C126)
- Lote L174F. Fecha de caducidad 06/2023 (referencia CS126)
- Lote L331F . Fecha de caducidad 11/2023 (referencia C126)
- Lote L331F . Fecha de caducidad 11/2023 (referencia CS126)
10 de Septiembre de 2021
Retirada de Aliviolas Advanced Aboca
Retirada de Aliviolas Advanced Aboca debido a una actualización sobre el Reglamento UE 2021/468 sobre la comercialización de alimentos y complementos alimenticios que contienen antraquinonas.
La retirada afecta a:
Aliviolas Advanced Aboca 45 comprimidos (CN: 193354.6)
Aliviolas Advanced Aboca 90 comprimidos (CN: 193353.9)
Aliviolas Advanced Aboca Jarabe 210g (CN: 202046.7)
03 de Septiembre de 2021
Retirada de varios lotes de Alfuzosina teva 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Retirada de varios lotes de Alfuzosina teva 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG, 60 comprimidos, por la obtención de un resultado fuera de las especificaciones en el ensayo de disolución antes de finalizar el plazo de validez. Los lotes afectados son el V08540A, fecha de caducidad: 31.03.2022; el lote W06660B, fecha de caducidad: 28.02.2023 y el lote W16689A, fecha de caducidad: 31.07.2023.
31 de Agosto de 2021
Retirada de un lote de Urticalcin Vitamina D
El laboratorio Bioforce España A. Vogel, S.A. comunica la retirada de un lote del producto Urticalcin Vitamina D por la detección de óxido de etileno. Los datos específicos son: Urticalcin Vitamina D 600 comprimidos - Lote 1068646 - Caducidad el 31/12/2023 - EAN 7610313390397 La toma de Urticalcin Vitamina D del lote especificado no representa un riesgo directo para la salud, sin embargo, no se pueden excluir posibles efectos adversos en caso de ingesta prolongada de forma regular o en cantidades superiores a la dosis recomendada. En el PDF adjunto se indica la forma en que se debe proceder a la devolución del producto.
26 de Agosto de 2021
Retirada del lote G073F de Granions Global Digest
Labcatal Ibérica S.L.U. comunica la retirada del lote G073F del producto Granions Global Digest por detectarse un nivel superior al al límite permitido de óxido de etileno. El lote de productos afectado es: Referencia RMD0000320 - Lote G073F, con fecha de caducidad 03/2022. El número de lote se encuentra en la base del envase y se pide la retirada de los productos de la venta y si tienes productos del citado lote, se proceda a su devolución.
18 de Agosto de 2021
Retirada de diversos lotes de Omeoprazol
Retirada de diversos lotes de Omeoprazol, por una posible liberación de gránulos de silica gel al interior de los frascos por un defecto en el cierre del reservorio de este desecante. Se ven afectados:
- OMEPRAZOL TEVA GROUP 40 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES,56 cápsulas (FRASCO) (NR: 68794, CN: 720664) Lote: 16738, fecha de caducidad 30/06/2022
- OMEPRAZOL TEVA-RIMAFAR 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES EFG , 56 cápsulas (NR: 63429, CN: 704905) Lote: 16873, fecha de caducidad 30/06/2022
06 de Agosto de 2021
Retirada de diversos lotes de Coaprovel y Karvezide
Retirada de diversos lotes de Coaprovel y Karvezide. El motivo de la retirada es la detección de una impureza en el principio activo irbesartan por encima de su límite aceptable. Se hallan afectados diversos lotes, puedes consultarlos en el pdf.
13 de Julio de 2021
Retirada del mercado de Ivabradina de Pensa Pharma
La AEMPS notifica la retirada del mercado del lote P001 del medicamento Ivabradina Pensa 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 56 comprimidos. El medicamento con NR: 82127 y CN: 716439 del laboratorio Pensa Pharma, S.A.U. contiene como principio activo Ivabradina Hidrocloruro y se procede a su retirada por la detección de un resultado fuera de especificaciones para el parámetro de velocidad de disolución.
07 de Julio de 2021
Problemas de suministro y retirada de diversos lotes de Champix
La AEMPS comunica problemas de suministro y la retirada de diversos lotes del medicamento Champix comprimidos recubiertos con película, debido a que se investiga la detección de la impureza N-nitrovareniclina en dicho medicamento. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda que no se inicien nuevos tratamientos ya que no se puede garantizar su continuidad. De manera preventiva, los lotes que se han retirado son:
- Champix 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película 11x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg (NR: 106360023, CN: 697864) - Lotes 00019060 y 00020450
- Champix 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos (NR: 06360001, CN: 656184) - Lote ED7396
30 de Junio de 2021
Retirada de Xomolix 2,5 mg/ml solución inyectable , 10 ampollas de 1 ml
Retirada de Xomolix 2,5 mg/ml solución inyectable , 10 ampollas de 1 ml. El motivo es la posible presencia de partículas en las solución. Los lotes afectados son: lote: 1821A, fecha de caducidad julio 2021; lote: 1918, fecha de caducidad octubre 2022; lote 1919, fecha de caducidad noviembre 2022; lote 2003, fecha de caducidad abril 2023; lote 2008, fecha de caducidad octubre 2023.
22 de Junio de 2021
Retirada de Lamisil 10 MG/G crema, 1 tubo de 30 g
Retirada de Lamisil 10 MG/G crema, 1 tubo de 30 g. El motivo es que algunas unidades del lote CG4K cuentan con materiales de acondicionamiento correspondientes al mercado de Canadá, etiquetadas en inglés y francés. La retirada afecta a las unidades de este lote etiquetadas en inglés y francés.
18 de Junio de 2021
Retirada de Ropinirol cinfa 0,25 mg comprimidos
Retirada de Ropinirol cinfa 0,25 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 126 comprimidos (NR: 69440, CN:660190). La retirada se produce por la obtención de un resultado no conforme para el ensayo de contenido de principio activo. El lote afectado es: P002, fecha de caducidad: agosto 2021.
15 de Junio de 2021
Retirada de Arkocápsulas Cúrcuma B10 y Arkocápsulas Complex
Retirada de Arkocápsulas Cúrcuma B10 y Arkocápsulas Complex. La retirada se produce tras detectar la presencia de trazas de óxido de etileno en una de las materias primas que componen el producto y que afecta a unos lotes de estos complementos alimenticios: Arkocápsulas Cúrcuma B10, CN 179904.3, lotes: J03102A, J04120A, K03106A. Arkocápsulas Complex, CN 192548.0, lotes: J04817 A, J04883A.
04 de Junio de 2021
Retirada del mercado de varios productos oculares de Bausch&Lomb
La AEMPS comunica el cese de utilización y retirada del mercado de determinados lotes de soluciones para lentes de contacto, lavado de ojos y lubricantes oculares, así como las marcas blancas asociadas, fabricadas por Bausch & Lomb Incorporated, EEUU., tras recibir una comunicación de la empresa que subcontrata para el proceso de esterilización de algunos de sus componentes, informando sobre un proceso de esterilización inadecuado que podría suponer un riesgo de contaminación de estos productos. Puedes consultar los productos afectados en el PDF adjunto y consultar los números de lotes afectados a través de la página web de la empresa.
27 de Mayo de 2021
Retirada cánula intravenosa BD Venflon Pro
BD ha comunicado una acción correctiva para la retirada de la cánula intravenosa BD Venflon Pro™. La retirada de este producto se limita a los números de catálogo (REF) que se indican en el Apéndice 1 del documento adjunto. Ningún otro código de producto o número de lote se encuentra afectado. Haciendo clic aquí puedes consultar la herramienta para identificar los códigos afectados. BD ha confirmado un aumento en los informes de fugas desde el puerto de inyección de la cánula intravenosa BD Venflon™ Pro cuando se esteriliza con EtO.
26 de Mayo de 2021
Retirada de CBD spray oral 25ml de Better You
Retirada de CBD spray oral 25ml de la marca Better You, ya que no se ajusta a la legislación vigente por contener CBD y extracto de Cannabis, considerándolo como nuevo alimento no autorizado.
28 de Abril de 2021
Retirada de Cassiasol 100 comprimidos y Acistom 48 comprimidos
Retirada de Cassiasol 100 comprimidos y Acistom 48 comprimidos de Herboplanet, de solo de aquellas unidades adquiridas en Actibios.
22 de Abril de 2021
Retirada de BabyVit (gotas), de Nutrinat S.L.
Retirada de BabyVit (gotas), de Nutrinat S.L. Tras no existir un marco legal sobre los VRN (Valores de Referencia de Nutrientes) apropiados para la población infantil hasta los 4 años, desde el laboratorio se ha decidido la retirada del producto BabyVit (gotas) del mercado. Las VRN establecidas en el Reglamento 1169/2011 son para adultos. Lotes afectados:
- BN21622 ( caducidad 09.21)
- BN305885 ( caducidad 10.22)
23 de Marzo de 2021
Retirada de Nutavant Plus Capuchino 28 x 230 ml
Retirada de Nutavant Plus Capuchino 28 x 230 ml, a causa de una no conformidad en su sabor. El lote afectado es el R03 (Código Nacional 504450). Algunos lotes de la gama Nutavant Plus Multisabor 28 x 230 ml (Código Nacional 504746) también se encuentran afectados. Estos son:
- R-130221
- R-200221
- R-260221
- R-150221
- R-230221
- R-280221
- R-180221
- R-240221
- R-020321
18 de Marzo de 2021
Retirada Rabeprazol Pensa 20 mg comprimidos gastrorresistentes
El Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la AEMPS ha ordenado la retirada del lote 911064 con fecha de caducidad 30.09.2021 del medicamento Rabeprazol Pensa 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG, 28 comprimidos (C.N. 692198). El motivo de la retirada es un resultado fuera de las especificaciones en el parámetro de riqueza obtenido en los estudios de estabilidad en curso. Los envases disponibles de este lote se deben devolver al responsable de la comercialización por los conductos habituales.
17 de Marzo de 2021
Retirada de Taffix espray nasal
Retirada de Taffix espray nasal. LA AEMPS informa que se retira por no estar suficientemente justificada su clasificación como producto sanitario clase I y no disponer de evidencia clínica suficiente que avale la seguridad y la eficacia del producto.
10 de Marzo de 2021
Retirada de Vicanplus cápsulas
La AEMPS retira del mercado y prohíbe la comercialización del producto Vicanplus cápsulas. El mencionado producto contiene las sustancias activas sildenafilo y tadalafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición legal de medicamento. Este producto se presenta como un producto natural, ocultando al consumidor su verdadera composición y dando información engañosa sobre seguridad.
01 de Marzo de 2021
Alerta Nico-Hepatocyn comprimidos recubiertos
El Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado de diversos lotes del medicamento Nico-Hepatocyn comprimidos recubiertos, 60 comprimidos (C.N. 794560), comercializado por Uriach Consumer Healthcare, S.L. El motivo de la retirada es un resultado fuera de las especificaciones en estudios de estabilidad de ensayo de valoración del principio activo Aloe del cabo. Los envases disponibles se deberán devolver al responsable de la comercialización por los cauces habituales. Consulta en el PDF adjunto todos los lotes afectados.
25 de Febrero de 2021
Retirada de dos lotes de Effaclar Serum de La Roche-Posay
La Roche-Posay comunica la retirada de los lotes 54TN20 y 54TN30 de Effaclar Serum, por un problema de estabilidad en la fórmula que, aunque no afecta a la seguridad del producto, no cumple con el estándar de calidad exigido por el laboratorio. El producto a devolver se podrá entregar a tu mayorista habitual entre el 22 de febrero y el 8 de marzo de 2021. Para proceder a la devolución, deberás identificar la mercancía con la etiqueta adjunta tanto en la caja como en el interior y es importante incluir solo las referencias afectadas de los 2 lotes indicados, sin mezclar con otros. El laboratorio enviará a tu farmacia en los próximos días una reposición de las unidades que se hayan visto comprometidas.
23 de Febrero de 2021
Retirada del chupete anatómico de látex +12 meses, Acofar baby
Se ha retirado el chupete anatómico de látex +12 meses, Acofar baby. La causa de la retirada es el incumplimiento de los test mecánicos, ante el desprendimiento de la tetina del cuerpo del chupete con una fuerza inferior a la que indica la norma. Los lotes y productos afectados son:
- Acofarbaby chupete látex azul 12 meses 2 ud. 2190208AZ1
- Acofarbaby chupete látex piedra 12 meses 2 ud. 2190208PI1
- Acofarbaby chupete látex rosa 12 meses 2 ud. 2190208RS1
15 de Febrero de 2021
Retirada del mercado de Tuselin Descongestivo
La AEMPS comunica la alerta farmacéutica R_03/2021 para la retirada del producto Tuselin Descongestivo 2 mg/ml + 1 mg/ml Jarabe, 1 frasco de 200 ml. En este enlace puedes consultar toda la información relativa a esta alerta farmacéutica.
09 de Febrero de 2021
Retirada de Sabalsan
Retirada de Sabalsan por la detección de niveles de HAP ligeramente superiores a los permitidos por la normativa de complementos alimenticios. Esta retirada afecta a diversos lotes. LOTES
- 045458A (Fecha caducidad 31/07/2021)
- 045459A (Fecha caducidad 31/07/2021)
- 1009546 (Fecha caducidad 31/05/2022)
- 1017823 (Fecha caducidad 30/09/2022)
- 1018777 (Fecha caducidad 30/09/2022)
- 1039743 (Fecha caducidad 29/02/2024)
- 1041021 (Fecha caducidad 29/02/2024)
- 1042530 (Fecha caducidad 29/02/2024)
- 1047411 (Fecha caducidad 31/07/2024)
- 1047983 (Fecha caducidad 31/07/2024)
- 1051247 (Fecha caducidad 31/07/2024)
13 de Enero de 2021
Retirada Instanyl 100 y 200 microgramos solución para pulverización nasal en envase unidosis
Retirada de Instanyl 100 y 200 microgramos solución para pulverización nasal en envase unidosis. Lotes: Instanyl 100 microgramos solución para pulverización nasal en envase unidosis, 6 envases pulverizadores unidosis (NR: 09531015, CN: 654809)
- Lote: 447158, fecha de caducidad: octubre 2021
- Lote: 447159, fecha de caducidad: octubre 2021
- Lote: 447160, fecha de caducidad: octubre 2021
- Lote: 447162, fecha de caducidad: octubre 2021
- Lote: 104373, fecha de caducidad: agosto 2022
21 de Diciembre de 2020
Retirada de Otimectin 1 mg/g gel otico para gatos
Retirada de Otimectin 1 mg/g gel otico para gatos, por la detección de una impureza derivada de la ivermectina, cuya cantidad supera las especificaciones del ensayo de impurezas (individual y total) en varios lotes de producto. La retirada afecta a todas las unidades de los lotes:
- ED20D272
- EB19L094
- DC18G046
- DE19B269
- EA19J171
11 de Noviembre de 2020
Retirada del medicamento Parlatos 2 mg/ml solución oral, 1 frasco de 200 ml (C.N. 683466)
Se ha ordenado la retirada del mercado de un lote del medicamento PARLATOS 2 mg / ml SOLUCION ORAL, 1 frasco de 200 ml (C.N. 683,466).
- Lote 1802V, fecha de caducidad: 11/30/2021
19 de Octubre de 2020
Retirada de Pankreoflat 172 mg/80 mg comprimidos recubiertos, 50 comprimidos (C.N. 801415)
Retirada del mercado de diversos lotes de Pankreoflat 172 mg/80 mg comprimidos recubiertos, 50 comprimidos (C.N. 801415). Como consecuencia de la aparición de reacciones adversas en pacientes con historial de alergia a la proteína de la leche, se ha actualizado el prospecto y la ficha técnica para incluir las advertencias correspondientes para este tipo de paciente. Por ello, se propone la retirada de todos los lotes disponibles en el mercado que no contienen estas advertencias en el prospecto (lotes anteriores al 3538).
19 de Octubre de 2020
Retirada de Trajenta 5 mg comprimidos con película, 30 comprimidos (CN. 684047).
Retirada de Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos (C.N. 684047). La retirada se debe a que algunas unidades del lote afectado presentan la solapa superior del cartonaje desenganchada.
- Lote AA9167A, fecha de caducidad: 31.10.2022
30 de Septiembre de 2020
Retirada de Clexane 4.000 UI (40 mg) / 0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada (C.N. 671995)
Retirada del mercado de un lote del medicamento Clexane 4.000 UI (40 mg) / 0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada, 30 jeringas precargadas de 0,4 ml (C.N. 671995). El motivo de la retirada es la falta de émbolo de la jeringa en algunas unidades.
- Lote DCB23A, fecha de caducidad: 31.12.2022.
23 de Septiembre de 2020
Retirada de Setlona 0,120/0,015 mg 24h lib vag 3 EFG (CN 717010)
Mylan informa que ha obtenido la autorización por parte del Ministerio de Salud para proceder a cambiar el status de SETLONA 3 anillos de no financiado a financiado, con el correspondiente cambio en su PVL (nuevo PVL vigente a 01/09: 19,03€). Esto obliga a realizar una retirada comercial de todos los lotes que actualmente están en el mercado sin cupón precinto en su cartonaje. La devolución se realizará a través de CedifaOfsa.
13 de Agosto de 2020
ONDANSETRON ARISTO 8mg, comprimidos recubiertos con película EFG, 15 comprimidos (C.N. 662256)
Retirada del mercado de un lote del medicamento ONDANSETRON ARISTO 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 15 comprimidos (C.N. 662256).
La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de un lote del medicamento ONDANSETRON ARISTO 8 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 15 comprimidos (C.N. 662256), distribuido en España por ARISTO PHARMA IBERIA, S.L., (c/ Solana n.º 26, 28850 - Torrejón de Ardoz, Madrid):
- Lote OS0818009B, fecha de caducidad 31.05.2021.
El motivo de la retirada es que la información de seguridad contenida en el prospecto no está actualizada. Los envases disponibles de este lote se tienen que devolver en el laboratorio por los conductos habituales.
11 de Agosto de 2020
Abstral, comprimidos sublinguales de 200, 400 y 800 microgramos
La AEMPS notifica la retirada de Abstral comprimidos sublinguales de 200, 400 y 800 microgramos. Lotes afectados: ABSTRAL 200 microgramos comprimidos sublinguales, 30 comprimidos (NR: 70502, CN: 662281)
- Lote 608243401, fecha de caducidad 31/12/2020
- Lote 608973703, fecha de caducidad 30/09/2021
- Lote 608915301, fecha de caducidad 30/09/2021
- Lote 608828902, fecha de caducidad 31/08/2021
30 de Julio de 2020
Topiramato Kern Pharma 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 60 comprimidos
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 122R por la detección de una unidad del lote identificada en su estuche (acondicionamiento secundario) como Topiramato Kern Pharma 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 60 comprimidos (NR: 68682, CN: 658861). La dosis indicada en el acondicionamiento primero es correcto: 100 mg. Se solicita la devolución al laboratorio por los cauces habituales.
30 de Julio de 2020
Supradyn Activo 30 comprimidos efervescentes
El laboratorio Bayer Hispania, S.L. informa de una retirada voluntaria de las unidades de Supradyn Activo 30 comprimidos efervescentes del lote N1U217 y con código nacional CN 206656.
16 de Julio de 2020
Octostim 1,5 mg/ml solución para pulverización nasal, 1 frasco de 2,5 ml
Retirada de Octosim 1,5 mg/ml solución para pulverización nasal, 1 frasco de 2,5 ml por detección de resultados fuera de especificaciones en contenido de sustancia activa y el excipiente cloruro de benzalconio.
- Lote N17445C y fecha de caducidad:31/12/2020
- Lote P13212F y fecha de caducidad:30/06/2021
- Lote P13756M y fecha de caducidad: 31/08/2021
- Lote R13648C y fecha de caducidad: 30/06/2022
- Lote R17378E y fecha de caducidad: 31/12/2022
09 de Julio de 2020
ESPIDIFEN 400 mg granulado para solución oral sabor menta, 20 sobres
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 370535 de Espidifen 400 mg granulado para solución oral sabor menta, 20 sobres y devolución al laboratorio por los cauces habituales. La causa es la potencial presencia de elemento metálico (arandela) en uno de los sobres del citado lote.
03 de Julio de 2020
Sondas LoFric Origo 40cm
Retirada de las sondas LoFric Origo 40cm a causa de la detección en algunos productos de puntas dañadas y pegadas en el sello del paquete. La retirada afecta a:
- LoFric Origo, Nelaton 40cm, CH10/ 3.3 mm. Referencias 4431000 y 4431080. Lotes: 447669, 448404, 449667, 449668, 446876, 447670, 448046, 448467 y 450110.
- LoFric Origo, Tiemann 40cm CH12/4.0 mm. Referencia 4441280. Lote 450422.
- LoFric Origo, Tiemann 40cm. CH14/4.7 mm. Referencias 4441400 y 4441480. Lotes 448546 y 448760.
29 de Junio de 2020
Pantoprazol Stada 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG, 28 comprimidos
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 74501V de Pantoprazol Stada 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG, 28 comprimidos. La retirada es motivada por resultado fuera de especificaciones en el ensayo de disolución detectado durante estudios de estabilidad en curso.
29 de Junio de 2020
Detección de unidades falsificadas de preservativos Durex en el estado
Como consecuencia de la investigación que está llevando a cabo la AEMPS junto con el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña, se informa sobre la detección de un nuevo lote de unidades falsificadas de otro producto de la marca Durex. En esta ocasión se trata del lote 1000603437 del producto "Durex Dame Placer 12 preservativos".
29 de Mayo de 2020
Retirada de lotes de Cristalmina 10 mg/ml solución para pulverización cutánea, 1 frasco de 25 ml
Retirada de Cristalmina 10 mg/ml solución para pulverización cutánea, 1 frasco de 25 ml, todas las unidades distribuidas de los lotes N705, N706 y N713. El motivo es la potencial contaminación microbiológica debido a que se ha utilizado en su fabricación un lote del principio activo clorhexidina digluconato afectado por alerta farmacéutica R_07/2020.
15 de Mayo de 2020
Retirada de lotes de FORVEY 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 4 comprimidos (C.N. 835124)
La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de diversos lotes del medicamento FORVEY 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 4 comprimidos (C.N. 835124). El motivo de la retirada es un incumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación del principio activo.
- Lote 17 10, fecha de caducidad: 10.2020
- Lote 18 2, fecha de caducidad: 02.2021
- Lote 18 5, fecha de caducidad: 05.2021
- Lote 18 6, fecha de caducidad: 05.2021
- Lote 18 11, fecha de caducidad: 09.2021
- Lote 8014A, fecha de caducidad: 11.2021
- Lote 9006A, fecha de caducidad: 04.2022
- Lote 9009A, fecha de caducidad: 09.2022
- Lote 9010A, fecha de caducidad: 09.2022
- Lote 9011A, fecha de caducidad: 09.2022
- Lote 0001A, fecha de caducidad: 02.2023
08 de Mayo de 2020
Clorhexidina digluconato 20% solución, fabricado por MEDICHEM
Se ha detectado contaminación microbiana en algunos lotes del principio activo y en la linea de fabricación. Se consideran afectados los lotes A-190406 hasta el A-200131. Por ello se prohíbe el uso de los lotes del principio activo indicado y se pide la devolución por los cauces habituales.
21 de Abril de 2020
Bolsa de agua forrada y normal 2 L - Acofar
Ante reclamaciones recibidas y para garantizar la seguridad del consumidor, se solicita la retirada de:
- Código 3882989 – BOLSA GOMA AGUA FORRADA 2 L (Lotes: 170705 / 180209 / 180425 / 180705 / 190410 / 190901).
- Código 3883061 – BOLSA GOMA AGUA NORMAL 2 L (Lotes: 170705 / 180209 / 180705 / 190410 / 190901).
16 de Abril de 2020
Haloperidol Esteve 5 mg/ml solución inyectable, 5 ampollas de 1ml (C.N. 653109).
Esteve pharmaceuticals S.A, ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que tiene problemas de suministro con el medicamento Halopridol Esteve 5 mg/ml solución inyectable , 5 ampollas de 1ml (C.N. 653109). Este contiene como principio activo Haloperidol.
16 de Abril de 2020
Sinogan 25 mg / ml solución inyectable, 10 ampollas d'1 ml (C.N. 973743)
Sanofi aventis S.A. ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que tiene problemas de suministro con el medicamento Sinogan 25 mg / ml solución inyectable, 10 ampollas de 1 ml (C.N. 973743). Este contiene como a principio activo hidrocloruro de levomepromazina.
16 de Abril de 2020
Zitromax 500 mg, polvo para solución para perfusión, 1 vial (C.N. 767475)
PFIZER, S.L. ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que tiene problemas de suministro con el medicamento Zitromax 500 mg, polvo para solución para perfusión, 1 vial (C.N. 767475), que contiene como principio activo Azitromicina dihidrato.
16 de Abril de 2020
Ikervis 1 mg/ml colirio en emulsión, 30 envases unidosis de 0,3 ml (C.N. 707966)
Retirada de diversos lotes del medicamento Ikervis 1 mg/ml colirio en emulsión, 30 envases unidosis de 0,3 ml (C.N. 707966), comercializados por Santen pharmaceutical.
- Lote 6J11L, fecha de caducidad: 30/06/2021
- Lote 6J11Ct, fecha de caducidad: 30/06/2021
12 de Marzo de 2020
AUXIPOPS Pastillas para chupar
Retirada voluntaria del lote L190801009 de AUXIPOPS por haber identificado un posible problema de calidad. Se ha detectado un problema de calidad en la formación de la pastilla en algunas unidades del lote L190801009 por lo que desde Chiesi España se ha decidido a la retirada preventiva del lote. Se trata de una retirada voluntaria preventiva, confirmándose que no se ha producido ningún incidente adverso en ningún consumidor.
06 de Marzo de 2020
Man sinfin sobres
Retirada de MAN SINFIN SOBRES, producto comercializado como a complemento alimenticio hasta ahora. El producto contiene la sustancia activa sildenafilo en cantidad suficiente para restaurar , corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición legal de medicamento.
05 de Marzo de 2020
Productos de Unigloves Berhad
AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de la empresa Unigloves Berhad. Los productos afectados son guantes de examen de látex (con o sin polvo), guantes de examen de nitrilo (con o sin polvo), guantes quirúrgicos (estériles o no estériles), mascarillas quirúrgicas y suministros médicos fungibles, del fabricante Unigloves Berhad, Malasia.
02 de Marzo de 2020
Nico-hepatocyn comprimidos recubiertos, 60 comprimidos (C.N. 794560).
El Departamento de inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanltarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado de diversos lotes del medicamento Nico-Hepatocyn comprimidos recubiertos, 60 comprimidos (C.N. 794560), comercializado por URIACH CONSUMER HEALTHCARE. Los lotes a retirar son:
- Lote M004, fecha de caducidad: 30.04.2021
- Lote M006, fecha de caducidad: 04.2021
- Lote M010, fecha de caducidad 31.10.2021
- Lote M011, fecha de caducidad: 31.10.2021
- Lote M012, fecha de caducidad: 31.2021
25 de Febrero de 2020
Domperidona
En base a los resultados desfavorables de un ensayo clínico en niños menores de 12 años, se ha suprimido la indicación pediátrica de la Domperidona en la UE, estando solo autorizada para su uso en adultos y adolescentes de 12 años o mayores, y con al menos 35 kg de peso.
10 de Febrero de 2020
Acetato de Ciproterona / Etinilestradiol Gineservice 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos - Lote A3509
Por un error informático, se ha declarado una fecha de caducidad de 5 años, siendo la correcta de 2 años, en el albarán del lote A3509, del Acetato de Ciproterona / Etinilestradiol Gineservice 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos. Por este motivo se solicita su devolución.
29 de Enero de 2020
Thiomucase
Por un cambio normativo en la legislación europea de productos cosméticos que afecta a uno de los ingredientes de la formula utilizado en lotes previos a junio de 2019, se solicita la retirada de: Thiomucase hombre cintura abdomen (CPNP 1310449), LOTES M01, M02, M03, M04, M04A // Thiomucase zonas rebeldes (CPNP 1310491), LOTES M01, M02, M03, M04, M04A, M05, M05A, M06, M06A, M07, N02 // Thiomucase kit completo anticelulitis (CPNP 1991901), LOTES 31011801, 17041801, 20041801
17 de Enero de 2020
Solgar resveratrol 60 cápsulas vegetales
Retirada de un lote de envases de Solgar Resveratrol 60 cápsulas vegetales en el que se ha encontrado niveles elevados de hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP). Son compuestos químicos naturales que suelen estar presentes en los alimentos cuando se someten a procesos de ahumado, calentamiento y secado.
10 de Enero de 2020
Alfuzosina Sandoz 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG, 60 comprimidos (C.N. 654314)
El Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado de diversos lotes del medicamento Alfuzosina Sandoz 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG, 60 comprimidos (C.N. 654314), comercializados por Sandoz Farmacéutica S.A.
24 de Diciembre de 2019
NOTIFICACIÓN DE INCLUSIÓN EN LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD.
Comunicación por parte del laboratorio Pfizer España informando que con fecha 1 de Enero de 2020, se incluirán en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de salud algunos de los medicamentos Champix.
18 de Diciembre de 2019
Medidores de glucosa en sangre Accu-Chek® Aviva y Accu-Chek® Performa
La AEMPS informa de un posible agotamiento acelerado de la batería en determinados medidores de glucosa en sangre Accu-Chek® Aviva y Accu-Chek® Performa, fabricados por Roche Diabetes Care GmbH, Alemania, debido a un problema durante el proceso de fabricación.
24 de Octubre de 2019
Emerade Solución Inyectable en pluma recargada R_46/2019
EMERADE 150 Microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG, 1 pluma precargada de 0,15 ml (NR: 80146, CN: 707616) EMERADE 300 Microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG, 1 pluma precargada de 0,3 ml (NR: 80147, CN: 707618) EMERADE 500 Microgramos solución inyectable en pluma precargada, 1 pluma precargada de 0,5 ml (NR: 80149, CN: 707627)
24 de Octubre de 2019
Emerade Solución Inyectable en pluma recargada Referencia: ICM (CONT), 15/2019
Emerade 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG (Número de registro: 80146, Código Nacional: 707616) Emerade 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada EFG (Número de registro: 80147, Código Nacional: 707618) Emerade 500 microgramos solución inyectable en pluma precargada (Número de registro: 80149, Código Nacional: 707627)
16 de Octubre de 2019
Actualización sobre protectores solares isdin y babaria
La AEMPS actualiza la información sobre las actuaciones llevadas a cabo en relación con los productos “ISDIN Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+” en sus presentaciones wet y no wet y “Babaria Solar Infantil Spray Protector SPF 50+”.
11 de Octubre de 2019
Ranitidina Vir, Terposen R_38/2019
RANITIDINA VIR 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 62608, CN: 790717)
RANITIDINA VIR 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 500 comprimidos (NR 62608, CN 608497)
RANITIDINA VIR 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 62596, CN: 777771)
RANITIDINA VIR 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 14 comprimidos (NR: 62596, CN: 777649)
RANITIDINA VIR 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 500 comprimidos (NR 62596, CN 608430)
TERPOSEN 150 MG comprimidos recubiertos con película EFG 28 comprimidos (NR: 58273, CN: 714603)
TERPOSEN 300 MG comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 57831 CN: 654640)
TERPOSEN 300 MG comprimidos recubiertos con película, 14 comprimidos (NR: 57831, CN: 654657)
11 de Octubre de 2019
Ranitidina Normon R_26/2019
RANITIDINA NORMON 150 mg comprimidos recubiertos EFG, 28 comprimidos (NR: 61210 CN: 680850)
RANITIDINA NORMON 150 mg comprimidos recubiertos EFG, 500 comprimidos (NR: 61210 CN: 649236)
RANITIDINA NORMON 300 mg comprimidos recubiertos EFG, 14 comprimidos (NR: 61206 CN: 681148)
RANITIDINA NORMON 300 mg comprimidos recubiertos EFG, 28 comprimidos (NR: 61206 CN: 681205)
RANITIDINA NORMON 300 mg comprimidos recubiertos EFG, 500 comprimidos (NR: 61206 CN: 649228)
01 de Octubre de 2019
Ranitidina Mabo R_33/2019
Ranitidina Mabo 150 mg comprimidos recubiertos EFG 28 comprimidos (NR: 61.130; CN: 650225.9)
Ranitidina Mabo 150 mg comprimidos recubiertos EFG 500 comprimidos (NR: 61.130 CN: 649996.2)
Ranitidina Mabo 300 mg comprimidos recubiertos EFG 28 comprimidos (NR: 63.709; CN: 650232.7)
01 de Octubre de 2019
Ranitidina Vir, Terposen R_38/2019
RANITIDINA VIR 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 62608, CN: 790717)
RANITIDINA VIR 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 62596, CN: 777771)
RANITIDINA VIR 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 14 comprimidos (NR: 62596, CN: 777649)
TERPOSEN 150 MG comprimidos recubiertos con película EFG 28 comprimidos (NR: 58273, CN: 714603)
TERPOSEN 300 MG comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos (NR: 57831 CN: 654640)
TERPOSEN 300 MG comprimidos recubiertos con película, 14 comprimidos (NR: 57831, CN: 654657)
01 de Octubre de 2019
Ranitidina Teva R_37/2019
RANITIDINA TEVA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 69844 CN: 661043)
RANITIDINA TEVA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 56 comprimidos (NR: 69844; CN: 725364)
RANITIDINA TEVA 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 69843 CN: 661042)
01 de Octubre de 2019
Ranitidina Ratio R_36/2019
RANITIDINA RATIO 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 69846; CN: 661046)
RANITIDINA RATIO 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 56 comprimidos (NR: 69846; CN: 725363)
RANITIDINA RATIO 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 14 comprimidos (NR: 69845; CN: 661044)
RANITIDINA RATIO 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 69845; CN: 661045)
01 de Octubre de 2019
Ranitidina Pensa R_34/2019
RANITIDINA PENSA 150 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 62.607 CN: 789552.7)
RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 62.597 CN: 777961)
RANITIDINA PENSA 300 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 62.597 CN: 778001)
01 de Octubre de 2019
Ranitidina Mabo R_33/2019
Ranitidina Mabo 150 mg comprimidos recubiertos EFG 28 comprimidos (NR: 61.130; CN: 650225.9)
Ranitidina Mabo 150 mg comprimidos recubiertos EFG 500 comprimidos (NR: 61.130 CN: 649996.2)
Ranitidina Mabo 300 mg comprimidos recubiertos EFG 28 comprimidos (NR: 63.709; CN: 650232.7)
01 de Octubre de 2019
Ranitidina Aristo R_30/2019
RANITIDINA ARISTO 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 70952; CN: 663038)
RANITIDINA ARISTO 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 14 comprimidos (NR: 70953; CN: 663040)
RANITIDINA ARISTO 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 70953; CN: 663041)
01 de Octubre de 2019
Ranitidina Durban R_29/2019
RANITIDINA DURBAN 150 mg comprimidos recubiertos EFG, 28 comprimidos (NR: 63810; CN: 861294)
RANITIDINA DURBAN 300 mg comprimidos EFG, 14 comprimidos (NR: 63811; CN: 861310)
RANITIDINA DURBAN 300 mg comprimidos EFG, 28 comprimidos (NR: 63811; CN: 861393)
01 de Octubre de 2019
Ranitidina Normon R_26/2019
RANITIDINA NORMON 150 mg comprimidos recubiertos EFG, 28 comprimidos (NR: 61210 CN: 680850)
RANITIDINA NORMON 300 mg comprimidos recubiertos EFG, 14 comprimidos (NR: 61206 CN: 681148)
RANITIDINA NORMON 300 mg comprimidos recubiertos EFG, 28 comprimidos (NR: 61206 CN: 681205)
RANITIDINA NORMON 300 mg comprimidos recubiertos EFG, 500 comprimidos (NR: 61206 CN: 649228)
01 de Octubre de 2019
Ardoral, Rantidina R_25/2019
ARDORAL 75 mg comprimidos recubiertos, 20 comprimidos (NR: 63.445 CN: 651240)
RANITIDINA CINFA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 62.191, CN: 657841)
RANITIDINA CINFA 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 14 comprimidos (NR: 62.192 CN: 657833)
RANITIDINA CINFA 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 28 comprimidos (NR: 62.192 CN: 656926)
03 de Junio de 2019
Acuerdo retirada Carprosan
Retirada de todas las unidades y todos los códigos nacionales de los lotes 18L201 y 18B0119 del medicamento veterinario CARPROSAN 50 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO (2767 ESP), por un error en el cartonaje por el que se muestra una concentración errónea (100 mg/ml en lugar de 50 mg/ml).
20 de Mayo de 2019
Alerta Xeljanz Tofacitinib
Alerta farmacéutica 2019048 relativa a las restricciones provisionales de uso por motivos de seguridad con el medicamento XELJANZ que contiene como principio activo TOFACITINIB. Se contraindica el uso de 10 mg 2 veces al día en pacientes con alto riesgo de embolia pulmonar.
23 de Enero de 2019
Retirada de Lotes Pecfent (Continuación)
Continuación de la alerta 2019003. Nota informativa actualizada emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) relativa a la retirada del mercado de dos lotes del medicamento PECFENT 400 microgramos. Se ha eliminado la referencia al protocolo de gestión que por error se especificaba en la versión publicada inicialmente. Así mismo, lo alerta corregida ya está publicada en la página web de Canal Medicamentos y Farmacia.